我國實(shí)施藥品按處方藥和非處方藥分類管理已經(jīng)10年了。10年前，1999年6月，當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”，2000年1月1日起施行。這是我國藥品監(jiān)管模式的重大變革，也是我國建立藥品分類管理制度的開端。十年的發(fā)展就非處方藥來看，經(jīng)歷前5年和后5年兩個(gè)階段，在前5年，是從上市藥品中經(jīng)專家反復(fù)遴選、評(píng)價(jià)確定非處方藥的。評(píng)價(jià)一個(gè)藥品是否能作為非處方藥的原則是：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。從1999年到2004年的5年，經(jīng)專家評(píng)價(jià)并由藥監(jiān)局發(fā)布的六批國家非處方藥目錄中，共有4326種中成藥和化學(xué)藥品種；從2004年開始，企業(yè)可以申請(qǐng)將產(chǎn)品由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，經(jīng)專家評(píng)審和藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，作為非處方藥上市銷售，同時(shí)，對(duì)于巳作為非處方藥銷售的產(chǎn)品，如果因安全性等原因，藥監(jiān)局也可以根據(jù)藥物評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)為處方藥管理。因此，在后5年中，藥品分類管理開始建立處方藥與非處方藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制：Rx←→OTC,從2004年到2008年有391種產(chǎn)品由Rx轉(zhuǎn)為OTC,同時(shí)，也有13種化學(xué)藥由OTC轉(zhuǎn)為處方藥。

到目前為止，我國共有非處方藥4694種，這巳經(jīng)包括近幾年來處方藥與非處方藥的互相轉(zhuǎn)換結(jié)果，在這些產(chǎn)品中，中成藥3658種，占78％，化學(xué)藥1036種，占22％. 這里還需要說明的是，非處方藥又依據(jù)其安全性差別，分為甲乙兩類，大體的概念是，70％左右是甲類非處方藥，就是說，大部分的非處方藥應(yīng)當(dāng)在藥店銷售并有藥師指導(dǎo)用藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國非處方藥的銷售額為534億元人民幣，其中以維生素和礦物質(zhì)以及感冒咳嗽藥這兩大類列居前列，分別為149億和147億元，其它三類主要的非處方藥，即胃腸道用藥，皮膚用藥及止痛藥，銷量均不足80億元人民幣。