球囊擴式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣膜簡稱球擴瓣，是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的核心器械之一，工作原理是經(jīng)過輸送系統(tǒng)，將球擴瓣從體外送至體內(nèi)預(yù)定位置后，球囊擴張使其撐開在瓣環(huán)平面并固定。
球擴瓣適用于主動脈狹窄的治療。主動脈狹窄是一種常見心臟瓣膜病，其病因多樣，在中老年人群中較為常見。藥物治療、外科手術(shù)治療、介入治療是主動脈狹窄主要治療方式，其中介入治療又分為經(jīng)皮球囊主動脈瓣成形術(shù)（PBAV）、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）。
TAVR是主動脈狹窄新興治療方式，具有創(chuàng)傷小、無需開胸、恢復(fù)快等優(yōu)勢，未來有望成為主動脈狹窄主流治療方式。根據(jù)擴張模式不同，TAVR器械主要分為球擴瓣和自膨瓣兩種，其中球擴瓣具有釋放可控度高、冠脈阻塞發(fā)生率低、永久起搏器植入率較低、心臟結(jié)構(gòu)破壞小、瓣周漏風(fēng)險低等特點，是目前主流TAVR器械，市場占比在60%左右。
目前全球球擴瓣市場布局企業(yè)有愛德華生命科學(xué)、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等。由于技術(shù)壁壘高，全球球擴瓣市場由國外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)，國產(chǎn)球擴瓣仍處于起步階段。
愛德華生命科學(xué)率先開啟全球TAVR球擴瓣商業(yè)化時代，推出了全球首款球擴瓣（SAPIEN瓣膜），經(jīng)過不斷優(yōu)化設(shè)計，愛德華生命科學(xué)已將其迭代至3、4、5代。2020年6月，愛德華生命科學(xué)的SAPIEN 3球擴瓣獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首款上市的球擴式瓣膜，2024年SAPIEN 3 UItra RESILIA經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜在中國香港上市。
上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司的Prizvalvee經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)自研球擴瓣，于2024年8月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，填補了國產(chǎn)球擴瓣市場空白。
主動脈狹窄屬于老年疾病，在人口老齡化背景下，主動脈狹窄患者正不斷增長。TAVR是極具潛力的主動脈狹窄治療方式，目前我國主動脈狹窄市場滲透率較低，球擴瓣作為TAVR主流器械，市場發(fā)展空間廣闊。球擴瓣技術(shù)壁壘高，國產(chǎn)替代空間大，目前國產(chǎn)球擴瓣已獲批上市，憑借國產(chǎn)化、渠道多元化等優(yōu)勢，球擴瓣國產(chǎn)替代步伐將加快。