抗體系指機(jī)體在抗原性物質(zhì)的刺激下所產(chǎn)生的一種免疫球蛋白(主要由淋巴細(xì)胞所產(chǎn)生)，因其能與細(xì)菌、病毒或毒素等異源性物質(zhì)結(jié)合而發(fā)揮預(yù)防、治療疾病作用。近年來，抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑。抗體藥物技術(shù)發(fā)展到現(xiàn)在，已經(jīng)發(fā)展至三代。第一代抗體藥物源于動物多價抗血清，主要用于一些細(xì)菌感染疾病的早期被動免疫治療。第二代抗體藥物是利用雜交瘤技術(shù)制備的單克隆抗體及其衍生物。近年來，隨著免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及抗體基因結(jié)構(gòu)的闡明，DNA重組技術(shù)開始用于抗體的改造�？贵w藥物研發(fā)進(jìn)入第三代，即基因工程抗體時代。單抗藥物是國際基因藥物研發(fā)的主流方向。
抗體藥物具有靶向性，直接與目標(biāo)特異結(jié)合，這一特點(diǎn)在其他藥物很難實(shí)現(xiàn)；同時藥物副作用小，在臨床上具有廣闊的應(yīng)用前景，目前主要用于腫瘤、自身免疫等疾病的治療。我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化水平與世界平均水平相差不大，但抗體藥物發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，銷售額僅占全部生物技術(shù)藥物1.7%，遠(yuǎn)低于全球34%的平均水平，發(fā)展?jié)摿�巨大。近年來我國抗體藥物市場快速發(fā)展，樣本醫(yī)院利妥昔和曲妥珠抗體的復(fù)合增速高達(dá)64%和111%，而且增速還在逐年提升，預(yù)示抗體藥物市場開始成熟，即將進(jìn)入黃金時代。
    作為生物藥物的核心組成部分，抗體藥物是近年來發(fā)展最快的一類生物技術(shù)產(chǎn)品，2010年全球抗體藥物總的市場規(guī)模達(dá)到了460億美元，全球2010年銷售的前十名藥物，有5個是抗體藥物，抗體藥物產(chǎn)業(yè)成為生物醫(yī)藥發(fā)展的熱點(diǎn)領(lǐng)域。單克隆抗體是生物制藥產(chǎn)業(yè)增長最快的領(lǐng)域之一，約占到全球生物制藥市場的35%左右。由于單克隆抗體藥物屬于腫瘤治療領(lǐng)域，因此能開展治療技術(shù)的都是一些重點(diǎn)核心城市的三甲醫(yī)院，而且二、三線城市的腫瘤病人一般都流向重點(diǎn)城市三甲醫(yī)院。單克隆抗體藥物發(fā)展經(jīng)歷了四個階段，分別為：鼠源性單克隆抗體、嵌合性單克隆抗體、人源化單克隆抗體和全人源化單克隆抗體，在第一個階段中，鼠源單克隆抗體是用老鼠制備的普通單克隆抗體藥物，但它毒副作用明顯，常引起人體的不良反應(yīng)，大大制約了其在臨床實(shí)驗(yàn)及相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展，而在全球的單克隆抗體市場，第四個階段的全人源化單克隆抗體是其未來的發(fā)展方向。全人源化單克隆抗體具有廣闊的前景。