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國內主要第三方質控廠家盤點分析
2025-01-03 來源: 文字:[    ]

1、上海昆淶(Pretrol)(上海潤達):

上海昆淶生物科技有限公司成立于2013年,投資方為上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司。是國內最大的第三方獨立質控品供應商,擁有的自有品牌 Pretrol 開發(fā)了全系列質控品,目前開發(fā)了 300 余項非定制值質控品,包括血液學、凝血、尿液常規(guī)、常規(guī)生化、血氣與電解質、腦脊液生化、常規(guī)內分泌、常規(guī)腫標、特定蛋白、特殊免疫、特殊腫標、特殊生化、傳染病血清學等,覆蓋絕大部分常規(guī)醫(yī)學檢驗項目。      

Q-expert 質量管理軟件不僅僅是一個質量控制(QC) 軟件, 它更是一個質量管理(QM)的智能化處理平臺。Q-expert 質量管理軟件是中國臨床實驗室提升全面質量管理(TQM),貫徹運用 PDCA 循環(huán),實現(xiàn)持續(xù)質量改進( CQI)的好工具。

QUALAB醫(yī)學實驗室質量管理生態(tài)體系,提出室內質控室間化,

ESFEQA是立足于德國,面向歐洲,覆蓋全球的國際性的醫(yī)學實驗室外部質量評估計劃,其已通過ISO 17043認可;  

ISO15189實驗室認可服務團隊:咨詢服務的特點在于強調“授人與魚不如授人與漁”。昆淶的咨詢團隊,幫助實驗室提升自身能力,最終憑借自身的力量,完成ISO15189認可的過程。 

       

總結:國內最大的第三方質控供應商,品類廣,項目全,軟件強,價格高。

2、標源(bioyuan)(鄭州安圖): 

安圖自主研發(fā)能力強大,每年至少投入10―15%銷售額用于研發(fā)團隊。作為國產第三方質控,標源的售后團隊依托于安圖,對第三方質控的售后服務來講,標源售后服務體系比較完整,可以用服務帶動銷售。

另外,標源產品全部為自主研發(fā),遇到問題后改進速度快,對市場反饋速度快,更有利于與客戶建立黏性。安圖生物已上市質控品標志物涵蓋免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列;獲國內首款傳染病復合質控品注冊證;室間質評市場占有率處于國內領先地位。

標源在新冠質控及傳染病方面表現(xiàn)突出,在為用戶提供產品技術服務的同時,安圖生物還以提升中國臨床實驗室質量控制為使命,為臨床實驗室提供專業(yè)的質控產品、質控軟件、ISO15189質量管理體系認可、質量教育等一系列質量控制服務。其中,BiQAS軟件實現(xiàn)檢驗結果互認功能,軟件平臺已累計服務數(shù)千家醫(yī)學實驗室。

總結:傳染病強,臨檢中心質控提供者

3、美樂(美康生物)

美樂品牌創(chuàng)立之時,更加注重醫(yī)學實驗室質量整體解決方案設計,并把國際知名質控產品和先進質量管理理念引入國內,為此制定了完善的醫(yī)學實驗室質量提升計劃。從質量方針和質量目標的制定、質量程序的設計,到質量控制品、質量數(shù)據的管理分析、糾正和預防措施的實施、實驗室人員能力提升等一整套解決方案,為實驗室質量提升提供“路徑”支持。 

目前產品涵蓋生化類、尿液、免疫、凝血及傳染病類型,并提供R-control 質量管理軟件。美樂醫(yī)學實驗室認可(ISO15189)咨詢計劃采用”PDCA”循環(huán),通過現(xiàn)場調研、階段化的培訓,使實驗室通過持續(xù)改進不斷提升實驗室質量和能力。使實驗逐漸達到ISO15189的要求。

美樂最新推出的尿液生化非定值質控品,包含國家室間質評尿液定量生化全部項目。液體質控,使用方便、均一性好;同時具有復合程度高、長效期、水平濃度分布合理等特點。  

尿液生化非定值質控品:13項尿液檢測項目:包括尿鉀(K)、尿鈉(Na)、尿氯(Cl)、尿鈣(Ca))、尿鎂(Mg)、尿磷(P)、尿肌酐(CR)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、尿葡萄糖(GLU)、尿總蛋白(UTP)、尿微量白蛋白(mALB)、尿淀粉酶。

美樂EQA系統(tǒng):彌補地市級臨檢中心無法開展室間質評活動的空白,加強臨檢中心對所屬實驗室檢驗結果管控;同時推廣室內質控室間化,助力檢驗結果互認。

總結:特殊生化非定值一枝獨秀,15189服務嶄露頭角       

4、邦德盛

廣州邦德盛生物科技有限成立于2015年,為國家高新技術企業(yè)、國內生物計量標準物質領先企業(yè)、廣東省生物診斷標準物質技術研究中心。公司“以標準為引領,產業(yè)轉化為先導,打造醫(yī)療器械全產業(yè)鏈創(chuàng)新服務平臺”為宗旨,成立了醫(yī)療器械全產業(yè)鏈創(chuàng)新孵化及標準化研究技術中心,中心業(yè)務平臺包括:醫(yī)療器械全產業(yè)鏈創(chuàng)新孵化平臺、標準物質及第三方質控品標準化研究平臺。

標準物質及第三方質控品標準化研究平臺:集臨床分子診斷類、免疫診斷學、臨床生化檢驗、動物疫病類等生物診斷第三方質控品及標準物質研究、開發(fā)、生產、營銷為一體;承擔試劑銷售、技術服務與合約開發(fā)為一體的專業(yè)化創(chuàng)新型高科技企業(yè)公司。

公司已研制獲批100余項有證國家二級標準物質和2000余項第三方質控物,其中EBV DNA、HCMV DNA、HPV16DNA、HPV18 DNA、ADV7 DNA、H1N1 RNA、H3N2 RNA、IVB RNA、動物疫病類的豬繁殖與呼吸綜合征病毒歐洲株(PRRSV LV)/美洲變異株(PRRSV JXA1)/美洲經典株(PRRSV VR2332)、豬圓環(huán)病毒 1 型(PCV1) / 2 型(PCV2)等品種的系列標準物質質量達到國際領先水平,多項為國內或國際首創(chuàng)。

總結:擁有核酸、免疫、測序、質譜、流式、病理和動物疫病類相關質控等系列質控平臺。

特色產品:有證國家二級標準物質、系列性能驗證參考品、分子診斷類質控品。

5、康徹思坦(北京萬泰):

北京康徹思坦生物技術有限公司成立于2009年,是國內主要專注于第三方標準物質及血清盤的研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊、生產體系和營銷團隊,共有近一百四十余項產品通過了國家權威機構審評,獲得國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的《國家標準物質定級證書》。        

傳染類(50項)

血篩四項(17項)

核酸(20項)

其他項目(32項)

免疫血清盤(20項)

核酸血清盤(5項)     

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